近期，国度药监局（NMPA）持续出台政策，明白支撑立异药研发加快审评、激励西医药传承立异，并鞭策生物医药财产国际化成长。《“十四五”医药工业成长规划》明白提出支撑生物医药焦点手艺攻关，激励中药现代化取国际接轨；同时，“双轮回”计谋下，中国药企出海程序加速，全球化结构成为行业共识。正在此布景下，悦康药业集团股份无限公司（下称“悦康药业”）凭仗其正在核酸药物、多肽疗法及中药立异范畴的冲破性进展，成为行业核心。《华夏时报》记者近日采访了悦康药业董事、药物研究院院长宋更申，解码这家生物医药领军企业若何以焦点手艺建立护城河，并借力政策春风实现全球化结构。从动化出产线、高速压片机……正在悦康药业的出产车间，记者看到了一个智能化药品出产“样板机”。据宋更申引见，面临立异药“十年十亿元”的高风险窘境，悦康选择以焦点手艺建立壁垒。公司当前已组建500余人的国际化研发团队，搭建核酸药物、AI靶点发觉等十一大手艺平台，并正在GalNAc递送、肝外靶向等底层手艺上取得专利冲破。宋更申强调，“我们通过AI优化药物设想、预测靶点，显著缩短研发周期。例如，核酸药物的序列设想效率提拔40%，成本降低30%。”目前，悦康已获300余项专利，承担国度级严沉专项22项，研发实力获国度科技前进等权势巨子承认。此前，悦康药业集团股份无限公司子公司悦康科创医药科技股份无限公司正在国际出名期刊《Viruses》正在线颁发了 AI 药物研发学术论文。该公司开辟了先辈的深度进修 AI 模子：AVP-GPT。此模子操纵特定架构，专为多肽新药开辟设想，包含多种模子，能识别潜正在高活性多肽药物，改变药物发觉和设想方式。同时，公司正在多个药物研发平台融合 AI 新，开辟了一系列领先的 AI 算法模子。公司称，论文颁发和 4 项 AI 算法专利授权加强了药物研发能力，已将 AI 融合多个项目，将来将用于全流程研发环节，提拔效率和焦点能力。虽然当前未公开具体量化数据，但其正在核酸药物范畴已实现环节冲破——自从学问产权阳离子脂质辅料（YK-009）完成FDA存案，成功打破国外手艺垄断，成为全球少数具备规模化出产能力的药企之一。正在数字化取智能化海潮中，悦康药业还率先结构了智能化车间，通过AI手艺赋能药物研发取出产全流程。公司建立了笼盖临床前研究至贸易化的全链条研发系统，并自从研发了核酸药物递送系统、AI靶点发觉等十一大焦点手艺平台。现场工做人员引见，目前悦康药业的智能工场已实现从原料入库到成品出库的全流程数字化管控。2024岁尾，悦康药业联袂华为，从计谋到施行做和系统、数字化营销系统、数字化供应链系统到数字化立异研发，全方位推进数字化转型。宋更申对本报记者暗示，悦康药业聚焦心脑血管、抗肿瘤、流行症三大焦点范畴，结构核酸、基因医治等五大手艺线项立异药研发管线，笼盖从临床前到上市申请的全链条。2023年，悦康药业研发费用为4。36亿元，占停业收入达10。38%；2024年前三季度，悦康药业研发投入3。15亿元，同比增加3。94%。正在核酸药物范畴，悦康药业打破国外手艺垄断：中国首个自从研发的反义核酸药物CT102（医治肝癌）完成IIa期临床试验；超长效降脂小核酸药物YKYY015同步获中美临床试验核准；自从学问产权的LNP递送系统（YK-009）完成FDA存案，成为全球少数具备规模化出产脂质辅料能力的企业。多肽药物方面，广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂即将启动国内III期临床，为抗病毒医治供给新选择。西医药立异同样显著，三款国度一类新药——医治脑卒中的羟基红花素A、改善血管性痴呆的通络健脑片及针对传染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒，均已进入审评阶段，呼应国度“医并沉”的政策导向。跟着我国激励药企“出海”政策加码，悦康药业率先实践“中美双报”策略。YKYY015做为靶向PCSK9的siRNA药物，凭仗全球独家的GalNAc递送手艺，同步进军中美市场。宋更申指出：“FDA的高尺度审评将提拔国际承认度，而NMPA的数据互认政策可削减反复试验，加快全球上市。悦康的方针是打制立异引领的医药全财产链国际化企业，将来将通过License—out等模式加快海外贸易化合做。”从冲破递送手艺“卡脖子”难题，到中药立异取现代科技融合，再到借政策春风开辟全球市场，悦康药业正以结实的研发底蕴回应行业变化。正在政策取市场的双沉驱动下，这家以“立异药+国际化+智能化”为焦点引擎，向全球价值链高端攀升的药企，或将书写中国生物医药“出海”的新传奇。

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2025-04-15 15:37